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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》出臺
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。 出臺《規(guī)范》是貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電子商務(wù)平臺經(jīng)營者加強(qiáng)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械網(wǎng)...查看詳情 -
2025年國家醫(yī)療器械抽檢工作推進(jìn)會召開
3月24日，國家醫(yī)療器械抽檢工作推進(jìn)會在成都召開。會議總結(jié)了2024年抽檢工作成效，深入分析當(dāng)前形勢，研究部署2025年抽檢重點(diǎn)工作。 ?????? 會議指出，各級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，圓滿完成了2024年國家監(jiān)督抽檢任務(wù)，促...查看詳情 -
宏冠醫(yī)療攜子品牌“海馬醫(yī)森”亮相展會
3月15日上午，2025中國醫(yī)學(xué)裝備大會在重慶悅來國際會議中心成功召開。本次大會以“科技賦能 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”為主題，圍繞科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床應(yīng)用，搭建產(chǎn)學(xué)研用深度交流、協(xié)同的平臺，匯聚各方智慧和資源，傳遞政策信息、分享專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、展示創(chuàng)新產(chǎn)品、指引技術(shù)方向，彰顯行業(yè)堅(jiān)定的自信、突出的優(yōu)勢和強(qiáng)勁的動(dòng)能。 醫(yī)學(xué)...查看詳情 -
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ?。ㄒ唬?麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用...查看詳情 -
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留物來源分析
一、背景 一般來說，應(yīng)分析和評估用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的滅菌后殘留物，因?yàn)闅埩粑锏臄?shù)量與接觸該醫(yī)療器械的人的健康密切相關(guān)。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑。如果與皮膚接觸，會迅速出現(xiàn)紅腫，幾個(gè)小時(shí)后會出現(xiàn)起泡，反復(fù)接觸會引起過敏。將液體濺入眼睛會導(dǎo)致角膜燒傷。如果長期接觸少量，可出現(xiàn)神經(jīng)衰弱綜合...查看詳情 -
乳膠手套：以安全和創(chuàng)新滿足現(xiàn)代需求
在當(dāng)今快節(jié)奏的世界里，對不僅能保證安全，還能滿足不斷變化的需求的防護(hù)裝備的需求至關(guān)重要。乳膠手套是各個(gè)行業(yè)的主要產(chǎn)品，經(jīng)過了重大變革，在我們不斷變化的時(shí)代仍然具有重要意義。 時(shí)事：在2023年引領(lǐng)乳膠手套的世界 隨著我們進(jìn)入2023年下半年，乳...查看詳情 -
N95口罩的發(fā)展趨勢
近年來，世界對N95口罩的需求出現(xiàn)了前所未有的激增。這些關(guān)鍵的防護(hù)裝備已成為我們集體應(yīng)對當(dāng)前健康危機(jī)的象征。N95口罩除了直接實(shí)用之外，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了商業(yè)、營銷和未來可能性的領(lǐng)域。 2023年是N95口罩的關(guān)鍵一年。全球各國政府都將重點(diǎn)放在采購和分...查看詳情 -
現(xiàn)代醫(yī)療保障：護(hù)理用品
在當(dāng)今社會，護(hù)理是一種寶貴的品質(zhì)，而被稱為“護(hù)理用品”的現(xiàn)代醫(yī)療保健供應(yīng)鏈在醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著不可或缺的作用。 隨著技術(shù)和社會的發(fā)展，護(hù)理用品的作用越來越重要，不僅影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營效率，還直接影響到患者的健康和安全。 在流行病、自然...查看詳情 -
藥械創(chuàng)新提擋加速
藥械研發(fā)漫長而復(fù)雜，一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市，往往需要幾年甚至數(shù)十年，研發(fā)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械更為不易。近年來， 我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品超130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。 藥械創(chuàng)新帶來了顛覆性成果，造福了眾多患者。我國的藥械...查看詳情 -
國家發(fā)文，這一醫(yī)療器械市場擴(kuò)容
在國家層面接連不斷的政策指引下，康復(fù)醫(yī)療行業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇。 01推進(jìn)養(yǎng)老醫(yī)療建設(shè) 近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)基本養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)的意見》（簡稱《意見》），明確提出，要健全基本養(yǎng)老服務(wù)體系， 更好保障老年人生活，這預(yù)示著康復(fù)醫(yī)療賽道將再迎利好。 ...查看詳情 -
政策簡訊｜國家醫(yī)保局發(fā)文明確耗材納入健康保險(xiǎn)支付范圍。
數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)療保障局 9月5日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)《國家醫(yī)療保障總局關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），共4大部分15條?！锻ㄖ匪Q醫(yī)用耗材是指經(jīng)醫(yī)療器械主管部門登記備案、具有上市資格并可單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)...查看詳情 -
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2023年第103號）
為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含...查看詳情
